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關于外購原輔材料、零部件、檢驗設備及供方的自查報告

放大字體  縮小字體 發布日期:2012-07-17  瀏覽次數:4802
成都市食品藥品監督管理局:

       根據成食藥監械【2012】15號文件要求,我單位對原輔材料、零部件采購、檢驗設備及合格供方進行了全面自查。原輔材料及零部件主要分為三種類型采購:光學元件、機械零件、電子元器件。

       其中,光學元件主要包含各種機型所用到的光學鏡片,對于此類光學元件,我們始終保持高質量的要求嚴格按照光學參數進行廠家篩選,質量比對,最終達成采購,入庫前經二次檢驗發現參數不合的光學件立即退還,并降低該供方產品質量評級,重新采購,直至合格。經我單位光學件抽檢及光學零件供方的資質重新查閱,光學零件及供方廠家均符合要求。

       其中,機械零件主要包含外協加工零件和采購成品機械配件,對于外協加工零件,我們要求采購前須到供方廠家實地考察,了解廠家的生產資質及外協加工質量后再作采購;對于成品機械配件,我們要求采購前用供方提供的樣品進行實驗,確保滿足本產品功能及安全標準。經機械零件的抽檢及機械零部件供方的資質重新查閱,機械零件及供方加工廠及生產廠家均符合要求。

       其中,對于電子元器件的采購,我們嚴格按照醫療器械電氣標準對電子元器件進行產品質量/安全認證查詢,并對產品樣品進行檢測、實驗,采購入庫前進行二次抽檢,確保產品安全合格。經對電子元器件的采購記錄和供方相應資質的查閱,同時抽檢了部分關鍵電器件進行檢測,我公司所用的電子元器件及供方均符合要求。

       對于檢驗設備,我們質量部對所有檢驗設備進行了復查,包括性能指標,檢驗精度以及使用有效期,出廠廠家資質復審,檢驗設備均符合要求。

       綜上,本公司采用外購原輔材料、零部件、檢驗設備均符合要求,相應供方均具備相應資質,現將自查結果上報成都市食品藥品監督管理局。

附件一、原輔材料及零部件清單
附件二、檢驗設備清單
附件三、供方資質復印件

成都某公司
2012年7月17日
 
 

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